• Mehr als 90 Audits und GMP-Gap-Analysen von Pharma-, Medizinprodukte- und API-Herstellern gemäß EU- und US-Richtlinien (u.a. in Deutschland, Österreich, Schweiz, Frankreich, Italien, Spanien, Polen, USA, Großbritannien, Türkei, Indien, China, Südkorea, Indonesien).
• Von der FDA anerkannter Expert Consultant bei der Durchführung eines Voluntary Compliance. Improvement Projects bei einem Medizinproduktehersteller. Nach erfolgreichem Abschluss verzichtete die FDA auf eine Inspektion vor Ort.
• Projektleitung bei der Durchführung von Technical Due Diligences von ausländischen Pharma- und Medizintechnikstandorten im Auftrag verschiedener europäischer Investorengruppen (Statusanalysen und Bewertung von GMP-Compliance, Kostensituation und -prognose für die Zukunft, Organisation, Schlüsselpersonal, Analyse von Szenarien für die zukünftige Nutzung).
• Ermittlung von Plan-Herstellungskosten für ein neues Produktportfolio bei einem API-Hersteller in Frankreich.
• Front-Office-Begleitung von FDA-Inspektionen als fachlich qualifizierter Übersetzer bei Pharmasowie Medizinprodukteherstellern (in mehr als 10 Fällen).
• Vorbereitung von zahlreichen FDA-Erstinspektionen bei Herstellern von Medizinprodukten (Projektleitung): Erstellung und Review von SOPs, Review und Strukturierung der Produktdokumentation (Device History Files, Device Master Records), Trainings
• Regelmäßiger Vortragender für die European Compliance Academy „GMP für Medizinprodukte“. Trainer für EU- und US-Compliance bei Medizinprodukten.
• Schulungen und Gap-Analyse bei einem Hersteller von Combination Products für die Zulassung in den USA.
• Mock-Inspektion eines Herstellers von klassischen Implantaten sowie von resorbierbaren Implantaten. Begleitung bei der Vorbereitung zur FDA-Inspektion.
• Erstellung von US-Zulassungsunterlagen für einen namhaften deutschen Hersteller von Dentalprodukten („510k“-Dokumente).
• GMP-Schulungen im In- und Ausland (Pharma und Medizintechnik).
• Projektleitung bei der Ablaufoptimierung eines API-Herstellers in Spanien. Senkung der operativen Kosten gemäß vorher vereinbarten Zielsetzungen, Einführung von Leistungskennzahlen.
• Geschäftsprozessoptimierung sowie GMP-Compliance Beratung bei einem Hersteller von biotechnologischen Arzneimitteln (Projektleitung, GMP-Gap-Analysen, Kostenanalysen, Verbesserung interner Abläufe).
• Unterstützung eines bulgarischen Arzneimittelherstellers beim Aufbau eines GMP-konformen Qualitätssicherungssystems bei der Erstellung eines Reinigungskonzepts sowie bei der Anlagenqualifizierung.
• Erstellung eines Konzepts für die Kühlketten-Transportqualifizierung bei einem deutschen Arzneimittelhersteller (Allgemeiner Qualifizierungsplan, Spezifischer Plan zur Leistungsqualifizierung des Transports einzelner Arzneimittel).
• GMP-Compliance Analysen, Benchmarking-Studie, In-house Schulungen, Erstellung von Umbaukonzepten bei Pharmaherstellern.
• Audits bei Herstellern von Pharmazeutika, Medizinprodukten und API gemäß EU und US Vorschriften (mehr als 50 Audits in Europa, Asien, USA).
• Reorganisation der Chemgineering Gruppe von Business Unit- auf Länderorganisation in den Jahren 2017 und 2018.
• Vorbereitung und Gründung der Chemgineering International (Sitz in Wien, Niederlassungen in Serbien und Polen). Wesentliche Erweiterung der Kompetenzen in der Chemgineering Gruppe.

• Vorbereitung eines deutschen Pharmaherstellers auf die Pre-Approval-Inspection durch die FDA. Projektleitung der Teilaktivitäten SOP-Erstellung/ Überarbeitung (QC, Einkauf, Lager, Hygiene, Kennzeichnung), Überprüfung auf Zulassungskonformität (analytische Methoden, Herstellprozesse, Herstelldokumentation).
• GMP-konforme Erarbeitung von Abläufen zur Behandlung von Abweichungen sowie Out-of-Specification-Resultaten in einem Pharmabetrieb. Erstellung der entsprechenden SOPs. GMP-Risikoanalyse einzelner Prozessschritte in der Fertigung von Injektabila.
• Überprüfung, Bewertung und Reorganisation von Einkaufsprozessen bei einem Pharmabetrieb. Ausrichtung der Einkaufsorganisation auf eine geplante Großinvestition. Erstellung des Einkaufshandbuches mit Beschreibung aller Prozesse und Verantwortlichkeiten.
• Projektleitung bei der Reorganisation der Fertigungsabläufe eines Medizinprodukteherstellers in den USA. Untersuchung von Abläufen und Analyse der Kostentreiber, Neuausrichtung von Qualitätssicherung und Materialwirtschaft, Entwicklung von Maßnahmen zur Effizienzsteigerung durch Einsatz von Systemen sowie zur Verbesserung der Herstellkostenposition durch Rationalisierung und Materialeinsparung, Begleitung und Überwachung der Umsetzung der eingeleiteten Maßnahmen.
• Koordination aller Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen beim Aufbau einer Pharmadistribution in Deutschland für einen namhaften Logistikanbieter. Qualifizierung und Validierung von Kühllägern sowie Kühltransporten zur Aufrechterhaltung einer lückenlosen Kühlkette.
• Projektleitung einer Machbarkeitsstudie für die Ausgründung eines Teilbereichs der Herstellung in einem Pharmaunternehmen. Festlegung der erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen, Kostenabschätzungen sowie Ermittlung der Auswirkungen auf Herstellerkosten.
• Projektleitung: Planung der Logistikabläufe sowie Qualifizierung/Validierung für das Neubauprojekt eines türkischen Arzneimittelherstellers.
• Audits von API-, Verpackungsmaterial-, Medizinprodukte- und Pharma-Herstellern (EU, Türkei, USA)

• Leiter Beschaffung (entsendet von der Fresenius Kabi GmbH, Bad Homburg)
• Fresenius Kabi Schweden: Aufbau einer strategiscen Einkaufsabteilung; Implementierung von GMP/QM-konformen Abläufen, Erarbeiten von SOPs und Erstellung eines Einkaufshandbuches für SAP R/3 sowie SAP-BBP.
• GMP- und Geschäftsaudits bei Lieferanten (Schweden, Dänemark, Irland, Deutschland, Schweiz)
• Projektleitung
• Einführung von SAP-BBP (business-to-business-procurement) für die schwedische Organisation mit 1.100 Mitarbeitern. Bedarfsanalyse, Wirtschaftlichkeitsrechnung, Erarbeitung der erforderlichen Kataloginhalte.
• Für die Kapazitätserweiterung und Inbetriebnahme von Fresenius Kabi-eigenen Anlagen zur Herstellung von Dreikammerbeuteln für parenterale Ernährung sowie Programm zur Herstellkostensenkung bei gleichzeitigem Ramp-up bei einem Lohnfertiger in Irland.
• Kaufmännische und organisatorische Analyse eines Großprojekts (Neubau Infusionslösungsfabrik Uppsala durch Pharmacia & Upjohn) vor der Akquisition durch Fresenius. Reorganisation, Planung und Budgetierung der Projektfortführung durch Fresenius.

• Geschäftsentwicklung Sparte Pharma, Internationale Produktionsplanung, Leiter Materialplanung, Arbeitsvorbereitung und Controlling in der Produktion Infusionslösungen.
• Projektleitung für Wirtschaftlichkeitsrechnung, Investitionsantrag und Basic Engineering für ein Großprojekt (Neubau Infusionslösungsfabrik in Friedberg/Deutschland). Stellvertretender Projektleiter in der Phase Detail Engineering.
• Projektleitung: Sicherstellung der Lieferfähigkeit während des Umzugs der Produktionsanlagen für Infusionslösungen von Bad Homburg nach Friedberg sowie nach Graz. Transfer der erforderlichen Produktdokumentation für mehr als 6.000 Artikel (Herstellunterlagen und Zulassungsunterlagen).
• Teilprojektleitung: Geschäftsprozessoptimierung der Fresenius AG. Untersuchung von 600 Stellen und Neuorganisation entsprechend der Zugehörigkeit zu den jeweiligen Geschäftsprozessen.
• Projektleitung: Erstellung eines europäischen Produktionskonzepts für Infusionslösungen nach dem Erwerb von vier Werken durch die Fresenius AG. Zielsetzungen: Senkung der Gesamtherstellkosten, Anpassung der Kapazitäten an den Bedarf. Vergleich der Herstellkosten in den europäischen Werken. Entwicklung von Maßnahmen zur Senkung der Herstellkosten im Werk Bad Homburg.
• Projektleitung: Einführung geänderter Packmittel zur Senkung der Materialkosten verschiedener Infusionslösungsprodukte. Zusammenarbeit mit QK, Zulassung und Produktion.
• Projektleitung: Senkung der Kosten von bedruckten Packmitteln durch Optimierung des Bestellverfahrens in Zusammenarbeit mit den Lieferanten. Entsprechende Lieferantenaudits zur Bewertung alter und neuer Lieferanten.

• Projekte in der herstellenden Industrie (Konsumgüter und Luxusgüter) sowie Bauindustrie mit den Inhalten strategische Ausrichtung, Kostensenkungsprogramme, Analyse der Wertschöpfungskette, Standortvergleiche. Tätigkeit vor allem in Deutschland.

• Projektierung und Vertrieb von Fermentationsanlagen für die pharmazeutische Industrie. Tätigkeit in Europa und USA.

• Laufende GMP-Weiterbildung für Pharma und Medizinprodukte
• Projektmanagement-Fachmann (RKW/GPM), Prüfung Juli 2001
• Studium betriebswirtschaftlicher Fächer an der TU Graz, Okt. - Dez. 1990
• Certificate of Proficiency in English der University of Cambridge, Sept.-Dez. 1983

Deutsch | Muttersprache

Englisch | Sehr gut

Schwedisch | Sehr gut

Spanisch | Gut

Französisch | Grundkenntnisse

Italienisch | Grundkenntnisse